واردات تجهیزات پزشکی در چند سال گذشته نقش بسزایی در بهبود سطح خدمات بهداشتی و درمانی کشور داشته است. با توجه به پیشرفت‌های علمی و فناوری صورت گرفته در زمینه پزشکی، نیاز به واردات تجهیزات پزشکی مدرن جهت تشخیص، درمان و مراقبت از بیماران افزایش یافته است.
بر همین اساس، سوددهی تجارت واردات تجهیزات افزایش داشته است؛ اما به همین ترتیب سختگیریها برای واردات آن هم بیشتر شده است. کسانی که قصد واردات تجهیزات پزشکی را دارند، بایستی علاوه بر رعایت ضوابط، جهت اخذ مجوز واردات، اقدام به دریافت کد (IRC) نمایند که در ادامه درباره آن بیشتر توضیح می‌دهیم. چنانچه شما هم به دنبال دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی هستید، در ادامه این مقاله را دنبال کنید.
مراحل واردات تجهیزات پزشکی چیست؟
مراحل واردات تجهیزات پزشکی به طور خلاصه در موارد ذیل خلاصه میگردد:
- دریافت مجوز واردات لوازم پزشکی
- دریافت مجوز واردات و صادرات از سامانه جامع تجارت ایران (ntsw)
- داشتن کلیه مدارک لازم جهت دریافت مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی
- داشتن مدارک مثبت ثبت شرکت، در صورتی که یک شرکت تجاری هستید
- دریافت کد (IRC) (شماره شناسه مشترک برای تجهیزات پزشکی، دارویی و آزمایشگاهی)
- تعیین ناظر فنی(مدیر فنی) تأیید شده ازسوی کمیته تجهیزات پزشکی
- همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی
- پرداخت تمام هزینه‌های مربوط به واردات لوازم پزشکی
اخذ هرکدام از مجوزهای ذکر شده مستلزم آشنایی با این فرایند و داشتن اطلاعاتی است که در ادامه به آنها خواهیم پرداخت. البته باید گفت که دولت در این خصوص سختگیرانه‌تر عمل میکند و برای تجهیزاتی که شرایط بالا را نداشته باشند، مجوز واردات صادر نمیکند.
دریافت کد (IRC) برای واردات
کد (IRC) که شناسه یکتای کالاهای سلامت‌محور یا محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی است، و برخورداری از آن نیازمند طی مراحل اخذ تأییدیه اداره تجهیزات پزشکی ازسوی واردکننده این تجهیزات است که امری دشوار و زمان‌بر است. در حقیقت باید گفت که بدون دریافت این کد، امکان واردات تجهیزات پزشکی و سلامت محور وجود ندارد.
در صورتی که در این زمینه اطلاعات اشتباهی به افراد داده شود و یا پیگیری به موقع ازسوی کارشناسان صورت نگیرد، یک انتخاب نادرست می‌تواند سبب طولانیتر شدن فرایند تأیید شده و دریافت ای کد را پیچیده‌تر کند. کارشناسان شرکت واردات(…) در تمامی مراحل اخذ مجوز واردات و فرایند واردات تجهیزات پزشکی شما را یاری میکنند.
روش اخذ مجوز واردات تجهیزات
جهت واردات لوازم پزشکی، دریافت کلیه مجوزهای ذکر شده در قسمت قبل الزامی است. تمامی تجار و شرکت‌های تجاری ملزم به طیکردن مراحل دریافت مجوز واردات تجهیزات پزشکی هستند. در ادامه شیوه اخذ مجوز واردات تجهیزات پزشکی را توضیح می‌دهیم.
- ابتدا از طریق آدرس ttac.ir وارد سامانه سازمان غذا و دارو شوید.
- گزینه ثبت نام را انتخاب نموده و در ادامه کدملی، شماره همراه و تاریخ تولد خود را وارد نمایید.
- کد تأییدیه ارسالی به شماره همراه خود را با کدملی خود در بخش مربوطه وارد نموده و مراحل ثبت نام و درخواست را تکمیل کنید.
- سپس از طریق آدرس imed.ir وارد این سامانه بشوید و گزینه سامانه(imde) را انتخاب نمایید.
- در این صفحه گزینه «عضویت و ثبت نام شرکت‌های تولیدکننده، واردکننده، توزیع‌کننده، اصناف» را انتخاب نمایید.
- اطلاعات مورد نیاز را مثل شناسه ملی شرکت و کدملی مدیر عامل را وارد نمایید تا نام کاربری و رمزعبور سامانه را دریافت کنید.
- با استفاده از نامکاربری و رمزعبور دریافتی خود، به آدرس پرتال اداره کل تجهیزات پزشکی، یعنی import.imed.ir وارد شده و جهت صدور مجوز واردات لوازم پزشکی درخواست خود را ثبت نمایید. این بخش شامل بارگذاری مدارک لازم و طی مراحل مربوطه است.
- سپس به صفحه‌ای که پس از کلیک بر روی گزینه سامانه(imde) وارد شده‌اید، بازگشته و گزینه امتیاز ثبت نمایندگی خارجی را انتخاب نمایید و با بارگذاری مدارک لازم، نمایندگی اخذ شده از کمپانی خارجی که از طریق آن اقدام به واردات تجهیزات پزشکی می‌کنید، را ثبت نمایید.
- سپس در مرحله بعد، جهت دریافت مجوز واردات، طبق پیش‌فاکتور، در سامانه جامع تجارت به آدرس ntsw.ir ثبت سفارش کالای وارداتی خود را انجام دهید.
- پس از اینکه ثبت کالا را به درستی انجام دادید، کد ۸ رقمی پیش‌فاکتور را دریافت خواهید کرد.
مرحله آخر دریافت مجوز
سپس، آن را در سامانه (imed.ir) بارگذاری نموده و با تکمیل فرایند ثبت درخواست، مجوز واردات تجهیزات خود را دریافت نمایید.
انجام این مراحل بعد از واردات تجهیزات به کشور الزامی بوده و ازسوی مراجع قانونی وضع شده است. طی کردن این مراحل بایستی قبل از هر اقدامی صورت گیرد. تمامی این مراحل توسط کارشناسان شرکت واردات آریاناجم برای کمک به شما در فرایند واردات انجام میشود. همچنین شما عزیزان میتوانید جهت اطلاع از آخرین اخبار و اطلاعیه های گمرکی، پیج اینستاگرام آریاناجم را دنبال نمایید.
مجوزهای موردنیاز برای واردات تجهیزات پزشکی
واردات تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیم این کالاها با سلامت و ایمنی بیماران، نسبت به بسیاری از کالاهای تجاری نیازمند کنترل‌ها و مجوزهای تخصصی بیشتری است. واردکننده پیش از خرید و ارسال کالا باید مشخص کند محصول موردنظر در چه گروهی قرار می‌گیرد و چه الزامات قانونی برای ورود آن وجود دارد. نوع تجهیز، کاربرد، برند، مدل و مشخصات فنی کالا می‌تواند در تعیین فرآیند قانونی واردات مؤثر باشد.
یکی از مهم‌ترین نکات در این مرحله، شروع بررسی مجوزها پیش از حمل کالا است. اگر محموله بدون آماده بودن مدارک و مجوزهای لازم به گمرک برسد، احتمال توقف کالا و افزایش هزینه‌های انبارداری وجود دارد. بنابراین بهتر است الزامات مربوط به هر تجهیز از زمان انتخاب تأمین‌کننده و تنظیم قرارداد خرید بررسی شود.
ثبت و شناسایی تجهیزات پزشکی پیش از واردات
پیش از انجام واردات، اطلاعات کالا باید به‌درستی ثبت و شناسایی شود تا مشخصات محصول با اسناد تجاری و اظهارنامه گمرکی مطابقت داشته باشد. نام تجاری، مدل، کشور سازنده، شرکت تولیدکننده و مشخصات فنی از جمله اطلاعاتی هستند که باید با دقت بررسی شوند. هرگونه مغایرت میان اطلاعات ثبت‌شده و کالای واردشده می‌تواند فرآیند بررسی و ترخیص را با مشکل مواجه کند.
این موضوع در مورد تجهیزات پزشکی تخصصی اهمیت بیشتری دارد، زیرا گاهی یک محصول با نام مشابه در مدل‌ها یا کاربردهای مختلف تولید میشود. بنابراین اتکا به نام عمومی کالا برای شناسایی آن کافی نیست و بررسی کاتالوگ، دیتاشیت و مشخصات فنی محصول می‌تواند از اشتباه در مراحل بعدی جلوگیری کند.
انتخاب تأمین‌کننده خارجی برای تجهیزات پزشکی
انتخاب فروشنده یا تولیدکننده معتبر یکی از مراحل مهم واردات تجهیزات پزشکی است. واردکننده باید پیش از عقد قرارداد، سابقه شرکت، مشخصات فنی محصولات، استانداردها و مدارک مربوط به کالا را بررسی کند. خرید صرفاً بر اساس قیمت پایین‌تر می‌تواند در ادامه باعث ایجاد مشکلاتی در زمینه کیفیت، دریافت مجوز یا خدمات پس از فروش شود.
همچنین بهتر است پیش از پرداخت وجه، مدارک فنی و تجاری موردنیاز برای واردات از فروشنده درخواست شود. بررسی دقیق پیش‌فاکتور نیز اهمیت زیادی دارد؛ زیرا مشخصات درج‌شده در آن باید با کالایی که قرار است وارد شود مطابقت داشته باشد. این کار می‌تواند احتمال اختلاف در اسناد و مشکلات زمان ترخیص را کاهش دهد.
نقش کد تعرفه در واردات تجهیزات پزشکی
تعیین صحیح کد تعرفه یکی از مراحل مهم در برنامه‌ریزی واردات تجهیزات پزشکی است. کد تعرفه در تعیین حقوق ورودی، مقررات واردات و برخی الزامات مربوط به کالا نقش دارد و اشتباه در انتخاب آن می‌تواند باعث اختلاف در فرآیند اظهار و بررسی گمرکی شود.
برای تعیین کد تعرفه نباید تنها به نام تجاری یا عنوان عمومی دستگاه توجه کرد. عملکرد دستگاه، اجزای تشکیل‌دهنده، کاربرد و مشخصات فنی آن نیز می‌تواند در طبقه‌بندی گمرکی مؤثر باشد. به همین دلیل، بهتر است پیش از ثبت سفارش، کد تعرفه کالا توسط فرد متخصص بررسی شود تا هزینه‌ها و الزامات واردات از ابتدا مشخص باشند.
کنترل اسناد و مدارک تجهیزات پزشکی در زمان ترخیص
در زمان company، اسناد تجاری و حمل باید با مشخصات واقعی کالا هماهنگ باشند. فاکتور تجاری، پکینگ لیست، بارنامه، اسناد مربوط به خرید و سایر مدارک موردنیاز باید پیش از رسیدن محموله بررسی شوند. هرگونه اختلاف در تعداد، مدل، برند یا مشخصات کالا می‌تواند باعث طولانی شدن فرآیند بررسی شود.
برای تجهیزات پزشکی، وجود کاتالوگ و مشخصات فنی دقیق نیز می‌تواند در شناسایی بهتر کالا اهمیت داشته باشد. بنابراین بهتر است واردکننده از فروشنده بخواهد مدارک محصول را به شکل کامل و بدون ابهام ارائه کند. آماده‌سازی صحیح مدارک از ابتدا، یکی از راه‌های کاهش خطا در اظهار و ترخیص است.
واردات تجهیزات پزشکی دست‌دوم چه شرایطی دارد؟
تجهیزات پزشکی دست‌دوم به دلیل سابقه کارکرد، وضعیت فنی و عمر دستگاه، ممکن است نیازمند بررسی‌های بیشتری نسبت به تجهیزات نو باشند. پیش از خرید چنین کالاهایی باید امکان قانونی ورود آنها، شرایط مربوط به نوع تجهیز و الزامات فنی بررسی شود. خرید دستگاه پیش از اطمینان از امکان ترخیص آن می‌تواند ریسک مالی قابل‌توجهی برای واردکننده ایجاد کند.
علاوه بر مسائل قانونی، وضعیت واقعی دستگاه نیز باید مورد ارزیابی قرار گیرد. میزان کارکرد، سال تولید، امکان تأمین قطعات، خدمات تعمیر و نگهداری و وجود نمایندگی یا تکنسین متخصص از جمله مواردی هستند که در تصمیم‌گیری برای واردات تجهیزات پزشکی کارکرده اهمیت دارند.
هزینه‌های واردات تجهیزات پزشکی چگونه محاسبه میشود؟
هزینه نهایی واردات تجهیزات پزشکی فقط به قیمت خرید دستگاه محدود نمی‌شود. هزینه حمل بین‌المللی، بیمه، حقوق و عوارض گمرکی، هزینه‌های مربوط به مجوزها، انبارداری، حمل داخلی و سایر هزینه‌های مرتبط با تشریفات واردات می‌توانند روی قیمت تمام‌شده اثر بگذارند.
به همین دلیل، قبل از خرید باید یک برآورد کامل از هزینه‌های واردات تهیه شود. در صورتی که کالا برای مدت طولانی در گمرک یا انبار متوقف شود، هزینه‌های اضافی نیز ممکن است به محموله تحمیل شود. برنامه‌ریزی دقیق و آماده بودن مدارک پیش از ورود کالا می‌تواند از بخشی از این هزینه‌های غیرضروری جلوگیری کند.
چگونه فرآیند ترخیص تجهیزات پزشکی را سریع‌تر کنیم؟
سریع شدن ترخیص تجهیزات پزشکی بیش از آنکه به سرعت انجام یک مرحله وابسته باشد، به آماده بودن کل فرآیند واردات بستگی دارد. بررسی مجوزها پیش از حمل، انتخاب صحیح کد تعرفه، آماده‌سازی اسناد، هماهنگی با تأمین‌کننده خارجی و بررسی مشخصات کالا از اقداماتی هستند که می‌توانند احتمال توقف محموله را کاهش دهند.
همچنین استفاده از خدمات یک ترخیص‌کار آشنا با تجهیزات پزشکی می‌تواند در مدیریت مراحل مختلف واردات مؤثر باشد. ترخیص‌کار متخصص می‌تواند پیش از ورود کالا، مدارک و الزامات مربوط به محموله را بررسی کرده و در صورت وجود نقص یا مغایرت، پیش از رسیدن کالا به گمرک برای رفع آن اقدام کند. این رویکرد علاوه بر کاهش زمان company، احتمال ایجاد هزینه‌های اضافی را نیز کمتر میکند.
