داروها و مواد اولیه ساخت آنها از جمله کالاهای اساسی مورد نیاز است. با این حال، تنها داروهایی می توانند از گمرک company شوند که از کیفیت مطلوب برخوردار باشند و مجوزهای لازم برای آنها صادر شده باشد. برای اینکه دارویی بتواند به داخل وارد شود، باید برای آن از سازمان غذا و دارو مجوزهای بهداشتی دریافت شده باشد. در ادامه، برخی قوانین ترخیص دارو را بررسی می کنیم.
ترخیص دارو از گمرک چه شرایطی دارد؟
در زمینه ورود و خروج داروها و فرآورده های آزمایشگاهی، مقررات مختلفی برای شرکت ها وضع شده است. برای اینکه واردات محموله های دارویی قانونی باشد، این شرکت ها مستلزم هستند ضوابط مورد نظر را رعایت نمایند.
به طور کلی، هر دارویی که از خارج از کشور به داخل وارد می شود، لازم است مجوزهای لازم و موافقتِ وزارت بهداشت و درمان آموزش پزشکی را دریافت کرده باشد. پروانه ساخت یکی از اصلی ترین مدارکی است که برای ترخیص دارو به آن احتیاج است.
صدور پروانه های مربوط به صلاحیتِ ساخت و واردات دارو در کشور، توسط کمیسیونِ قانونیِ ساخت و ورودِ دارو انجام میگیرد.
در هنگام ترخیص دارو از گمرکات، پروانه ساخت داروها با مجوزها تطبیق داده می شود و در صورت عدم مغایرت محموله دارویی اجازه ترخیص خواهد داشت.
برای اینکه ترخیص داروی وارداتی به مشکل برنخورد بهتر است از پیش بررسی کنید چه کشورهایی امکانِ وارداتِ دارو به ایران را ندارند و چه داروهایی برای ورود ممنوع اند. بدین منظور می توانید از فهرست هایی استفاده کنید که در این زمینه منتشر شده است.
وارد کننده چه شرایطی باید داشته باشد و چه کسانی می توانند به کشور دارو وارد کنند؟
در قوانین ترخیص دارو، هر فرد حقوقی که نمایندگی انحصاری یک شرکت معتبر و دارای پروانه را داشته باشد می تواند درخواست رسمی واردات دارو را با رعایت ضوابط ثبت نماید.
شرکت وارد کننده دارو باید مجوز فروش داشته باشد و نمایندگی دارو را در کشور اخذ نموده باشد.
شرکت وارد کننده باید موضوع واردات را به صورت اساسنامه و روزنامه رسمی شرکت به اداره نظارت بر دارو ارائه دهد.
شخص حقوقی وارد کننده باید موافقت اداره نظارت بر دارو را دریافت کرده باشد.
واردکننده وظیفه دارد یک دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی به اداره نظارت بر دارو معرفی کند.
شرکت وارد کننده مطابق با فهرست داروهای ثبت شده در ایران، اطلاعاتی همچون نام ژنریک، نام تجاری، دوز دارویی، نام شرکت سازنده و پروانه ساخت را برای داروی خود معرفی می کند.
شرکت وارد کننده می تواند با شرکت های پخش سراسری برای توزیع دارو همکاری داشته باشد.
شرکت وارد کننده ملزم است ضوابط تبلیغ و معرفی محصول را رعایت کند.
مدارک لازم برای ترخیص دارو
- پروانه ساخت
- مجوز واردات دارو
- اطلاعات شرکت رسمی وارد کننده دارو
- اصل برگ نمایندگی انحصاری یا اجازه فروش دارو
- اصل گواهی CCP
- برگ آنالیز و کنترل دارو
- فرم تکمیل شده قیمت دارو
- فرم تکمیل شده تقاضای واردات داروی طبیعی
- فرم ارزیابی پرونده دارو
- گواهی تأییدیه GMP
مشاوره در ارتباط با ترخیص دارو
با وجود موارد ذکر شده، ترخیص دارو شامل جزئیات و ضوابط گوناگونی می شود و برای اینکه در مراحل انجام آن به مشکل بر نخورید بهتر است حتما از مشورت و تواناییِ ترخیص کاران دارو بهره مند شوید.
